LCZ-696杂质29 钙盐 CAS 1369773-39-6

LCZ-696 Impurity 29 calcium salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1369773-39-6
分子式2*C24H28NO5 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质29 钙盐 LCZ-696 Impurity 29 calcium salt CAS 1369773-39-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品LCZ-696杂质29 钙盐（LCZ-696 Impurity 29 calcium salt，CAS 1369773-39-6），分子式 2*C24H28NO5 Ca。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，LCZ-696杂质29 钙盐的分子量为450.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 LCZ-696杂质29 钙盐（LCZ-696 Impurity 29 calcium salt），CAS注册号 1369773-39-6，化学式 2C24H28NO5 Ca，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 450.57 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，LCZ-696杂质29 钙盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括450.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，LCZ-696杂质29 钙盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和

应用场景：从实际应用出发，LCZ-696杂质29 钙盐（CAS 1369773-39-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： LCZ-696杂质29 钙盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质29 钙盐
分子式2*C24H28NO5 Ca
分子量450.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，徐明华. "一种LCZ-696杂质29 钙盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108235197 B, 授权公告日 2024-09-17.
  2. Kumar R, Yamamoto T, Lee S K. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 29 calcium salt" [P]. US Patent, US 11842590 B2, 2024-02-25.
  3. 发明人郭海燕，高志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity LCZ-696 Impurity 29 calcium salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114665844 A, 授权公告日 2023-03-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质29 钙盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 658, 6893-6912.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质29 钙盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 2329, 310-335.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 29 calcium salt Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 2448, 8469-8477.

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