美金刚杂质N1（非对映体混合物） CAS 16207-81-1

Memantine Impurity N1(Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16207-81-1
分子式C12H20
分子量164.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美金刚杂质N1（非对映体混合物） Memantine Impurity N1(Mixture of Diastereomers) CAS 16207-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16207-81-1 对应的美金刚杂质N1（非对映体混合物）（Memantine Impurity N1(Mixture of Diastereomers)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H20，分子量 164.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，美金刚杂质N1（非对映体混合物）的分子量为164.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 美金刚杂质N1（非对映体混合物）（Memantine Impurity N1(Mixture of Diastereomers)），CAS注册号 16207-81-1，化学式 C12H20，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 164.29 g/mol。 依据分子式为 C12H20 的美金刚杂质N1（非对映体混合物）结构特征，其分子内含有机化合物，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 164.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，美金刚杂质N1（非对映体混合物）（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重

应用场景：美金刚杂质N1（非对映体混合物）（Memantine Impurity N1(Mixture of Diastereomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美金刚杂质N1（非对映体混合物）
分子式C12H20
分子量164.29 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，胡光，何建平. "一种美金刚杂质N1（非对映体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115374982 B, 授权公告日 2020-02-01.
  2. 发明人郑宇鹏，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Memantine Impurity N1(Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111599821 B, 授权公告日 2017-07-20.
  3. 发明人马晓峰，胡光，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Memantine Impurity N1(Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112750258 B, 授权公告日 2024-12-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美金刚杂质N1（非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 2151, (9), 612-637.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美金刚杂质N1（非对映体混合物） as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2131, 555-581.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Memantine Impurity N1(Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 2443, (4), 4396-4418.

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