美金刚杂质32 CAS 16267-35-9

Memantine Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16267-35-9
分子式C12H20
分子量164.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美金刚杂质32 Memantine Impurity 32 CAS 16267-35-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美金刚杂质32（英文名 Memantine Impurity 32，CAS 16267-35-9）属于药物杂质对照品。分子式 C12H20，分子量 164.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美金刚杂质32在内的目标物的控制。 美金刚杂质32（Memantine Impurity 32），CAS注册号 16267-35-9，化学式 C12H20，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 164.29 g/mol。 从化学结构特征来看，美金刚杂质32的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为164.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，美金刚杂质32（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美金刚杂质32（CAS 16267-35-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美金刚杂质32
分子式C12H20
分子量164.29 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，林芳. "一种美金刚杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112812835 B, 授权公告日 2017-09-08.
  2. Chen K W, Stevens L M, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Memantine Impurity 32" [P]. US Patent, US 9750778 B2, 2020-01-09.
  3. 发明人马晓峰，韩伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Memantine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110834793 A, 授权公告日 2020-08-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美金刚杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2234, 7756-7778.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美金刚杂质32 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2269, 2973-2984.

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