愈创奥杂质11 CAS 24687-70-5

Guaiazulene impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24687-70-5
分子式C15H16O
分子量212.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

愈创奥杂质11 Guaiazulene impurity 11 CAS 24687-70-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

愈创奥杂质11（Guaiazulene impurity 11，CAS 号 24687-70-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H16O，分子量 212.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

愈创奥杂质11（分子式 C15H16O）的化学结构中包含含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C15H16O 的愈创奥杂质11（CAS 24687-70-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，愈创奥杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：愈创奥杂质11（Guaiazulene impurity 11，CAS 24687-70-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 愈创奥杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称愈创奥杂质11
分子式C15H16O
分子量212.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Stevens L M, Kumar R. "一种愈创奥杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 11783884 B2, 2017-12-27.
  2. 发明人朱建伟，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Guaiazulene impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110944389 A, 授权公告日 2016-09-17.
  3. 发明人韩伟，杨光，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Guaiazulene impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112477300 A, 授权公告日 2018-07-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 愈创奥杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1960, (11), 8419-8446.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 愈创奥杂质11 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 1827, 468-483.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Guaiazulene impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 806, (9), 7227-7241.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 愈创奥杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 1761, (10), 1138-1161.

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