愈创奥杂质3 CAS 111631-17-5

Guaiazulene Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号111631-17-5
分子式C5H8N2O2
分子量128.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

愈创奥杂质3 Guaiazulene Impurity 3 CAS 111631-17-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

愈创奥杂质3（Guaiazulene Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 111631-17-5。分子式 C5H8N2O2，分子量 128.13。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括愈创奥杂质3在内的目标物的控制。 CAS编号 111631-17-5 对应的愈创奥杂质3（Guaiazulene Impurity 3），是化学式为 C5H8N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 128.13。 从化学结构特征来看，愈创奥杂质3的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为128.13 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，愈创奥杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，愈创奥杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，愈创奥杂质3（Guaiazulene Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称愈创奥杂质3
分子式C5H8N2O2
分子量128.13 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Hughes D C, Klinger H. "一种愈创奥杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 11383553 B2, 2016-03-23.
  2. 发明人钱学锋，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Guaiazulene Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113729885 A, 授权公告日 2022-09-17.
  3. Stevens L M, Mueller T, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Guaiazulene Impurity 3" [P]. US Patent, US 9193583 B2, 2018-12-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 愈创奥杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1037, 5798-5804.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 愈创奥杂质3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1794, 8457-8472.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Guaiazulene Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 262, 2254-2275.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 愈创奥杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 697, (12), 1594-1604.

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