愈创奥杂质7 CAS 65757-01-9

Guaiazulene Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号65757-01-9
分子式C15H17O4S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

愈创奥杂质7 Guaiazulene Impurity 7 CAS 65757-01-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

愈创奥杂质7（Guaiazulene Impurity 7，CAS 号 65757-01-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H17O4S Na。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，愈创奥杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 65757-01-9 对应的愈创奥杂质7（Guaiazulene Impurity 7），是化学式为 C15H17O4S Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 316.35。 依据分子式为 C15H17O4S Na 的愈创奥杂质7结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 316.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，愈创奥杂质7（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子

应用场景：从实际应用出发，愈创奥杂质7（CAS 65757-01-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取愈创奥杂质7适量（精度0.01 mg），用乙腈溶解并

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称愈创奥杂质7
分子式C15H17O4S Na
分子量316.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，周伟. "一种愈创奥杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109426870 A, 授权公告日 2017-08-14.
  2. 发明人钱学锋，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Guaiazulene Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111769491 B, 授权公告日 2015-06-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 愈创奥杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 466, 5470-5481.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 愈创奥杂质7 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 639, (7), 1102-1124.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Guaiazulene Impurity 7 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 587, (4), 6903-6910.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 愈创奥杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 2037, (12), 1098-1126.

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