瑞美吉泮杂质38 CAS 1373116-05-2

Rimegepant Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1373116-05-2
分子式C16H16F2N2O
分子量290.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞美吉泮杂质38 Rimegepant Impurity 38 CAS 1373116-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞美吉泮杂质38（Rimegepant Impurity 38，CAS 1373116-05-2），分子式 C16H16F2N2O，分子量 290.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），瑞美吉泮杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 瑞美吉泮杂质38（Rimegepant Impurity 38），CAS注册号 1373116-05-2，化学式 C16H16F2N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 290.31 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞美吉泮杂质38的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为290.31 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，瑞美吉泮杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部

应用场景：瑞美吉泮杂质38（Rimegepant Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞美吉泮杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞美吉泮杂质38
分子式C16H16F2N2O
分子量290.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，钱学锋. "一种瑞美吉泮杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114710552 A, 授权公告日 2025-07-23.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Rimegepant Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111074398 A, 授权公告日 2024-03-27.
  3. Johnson M A, Thompson G K, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Rimegepant Impurity 38" [P]. US Patent, US 9508919 B2, 2016-10-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞美吉泮杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2239, (2), 4346-4373.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞美吉泮杂质38 as an Impurity". Molecules, 2010, 233, (4), 6068-6081.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rimegepant Impurity 38 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2012, 1745, (1), 168-176.

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