缬沙坦杂质61 CAS 137862-57-8

Valsartan Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号137862-57-8
分子式C22H25N5O3
分子量407.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质61 Valsartan Impurity 61 CAS 137862-57-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 137862-57-8 对应的缬沙坦杂质61（Valsartan Impurity 61）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H25N5O3，分子量 407.47。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，缬沙坦杂质61的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为407.47 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，缬沙坦杂质61（Valsartan Impurity 61，C22H25N5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，缬沙坦杂质61（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，缬沙坦杂质61（CAS 137862-57-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质61
分子式C22H25N5O3
分子量407.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Mueller T, Kumar R. "一种缬沙坦杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 10870410 B2, 2024-09-20.
  2. Kowalski A, Schröder R, Rossi M. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 61" [P]. European Patent, EP 3611712 A1, 2018-01-17.
  3. 发明人黄志刚，沈红梅，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109902139 A, 授权公告日 2017-10-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 596, 7100-7104.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质61 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1336, 8376-8387.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 61 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 275, (11), 9315-9328.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 缬沙坦杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 1743, (3), 8126-8148.

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