奥美沙坦酯杂质27 CAS 1378863-74-1

Olmesartan Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1378863-74-1
分子式C30H32N6O6
分子量572.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦酯杂质27 Olmesartan Impurity 27 CAS 1378863-74-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1378863-74-1 对应的奥美沙坦酯杂质27（Olmesartan Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H32N6O6，分子量 572.61。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，奥美沙坦酯杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 奥美沙坦酯杂质27（英文标识 Olmesartan Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1378863-74-1，相对分子质量测定值为 572.61。 从化学结构特征来看，奥美沙坦酯杂质27的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为18.0，表明结构中存在约18个环或双键等价单元。分子量为572.61 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥美沙坦酯杂质27均采用质量平衡

应用场景：奥美沙坦酯杂质27（Olmesartan Impurity 27，CAS 1378863-74-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦酯杂质27
分子式C30H32N6O6
分子量572.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，周伟，唐晓军. "一种奥美沙坦酯杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115105355 B, 授权公告日 2016-07-22.
  2. Schröder R, Roberts E F, Brown S R. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 27" [P]. US Patent, US 9863964 B2, 2021-02-20.
  3. 发明人马晓峰，朱建伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111428056 B, 授权公告日 2015-06-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦酯杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 2044, 7978-7996.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦酯杂质27 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1749, (6), 5579-5602.

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