雷德唑胺杂质1 CAS 138829-43-3

Radezolid impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号138829-43-3
分子式C13H18N2O
分子量218.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷德唑胺杂质1 Radezolid impurity 1 CAS 138829-43-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷德唑胺杂质1（Radezolid impurity 1，CAS 138829-43-3），分子式 C13H18N2O，分子量 218.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，雷德唑胺杂质1（Radezolid impurity 1，C13H18N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷德唑胺杂质1（C13H18N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷德唑胺杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，雷德唑胺杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k

应用场景：雷德唑胺杂质1（Radezolid impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷德唑胺杂质1适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷德唑胺杂质1
分子式C13H18N2O
分子量218.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，沈红梅，赵玉洁. "一种雷德唑胺杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109299495 A, 授权公告日 2023-01-22.
  2. Schröder R, Johansson L, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Radezolid impurity 1" [P]. European Patent, EP 3457095 A1, 2017-10-27.
  3. 发明人冯建国，罗永刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Radezolid impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113838614 B, 授权公告日 2015-01-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷德唑胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 1240, 5837-5851.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷德唑胺杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1519, 5178-5205.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Radezolid impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1244, (5), 7798-7814.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷德唑胺杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2014, 1040, (5), 1241-1268.

Related Radezolid Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...