雷诺嗪杂质24 CAS 1393717-46-8

Ranolazine Impurity 24

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1393717-46-8
分子式C24H33N3O4
分子量427.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷诺嗪杂质24 Ranolazine Impurity 24 CAS 1393717-46-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷诺嗪杂质24（Ranolazine Impurity 24，CAS 1393717-46-8），分子式 C24H33N3O4，分子量 427.54。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷诺嗪杂质24在内的目标物的控制。 分子式为 C24H33N3O4 的雷诺嗪杂质24（CAS 1393717-46-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，雷诺嗪杂质24表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括427.54 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷诺嗪杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，雷诺嗪杂质24的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：雷诺嗪杂质24（Ranolazine Impurity 24，CAS 1393717-46-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷诺嗪杂质24
分子式C24H33N3O4
分子量427.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，周伟. "一种雷诺嗪杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116939725 B, 授权公告日 2015-12-04.
  2. Lefèvre J P, Johansson L, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Ranolazine Impurity 24" [P]. European Patent, EP 3234931 A1, 2021-07-20.
  3. 发明人冯建国，李文辉，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ranolazine Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116367481 B, 授权公告日 2020-10-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷诺嗪杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 2396, 5667-5674.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷诺嗪杂质24 as an Impurity". Talanta, 2012, 2239, 6723-6738.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ranolazine Impurity 24 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 81, 6808-6832.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷诺嗪杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 1025, (7), 5497-5510.

Related Ranolazine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...