氯吡格雷EP杂质B CAS 1396841-05-6

Clopidogrel EP impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1396841-05-6
分子式C16H16ClNO2S
分子量321.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷EP杂质B Clopidogrel EP impurity B CAS 1396841-05-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷EP杂质B（Clopidogrel EP impurity B，CAS 号 1396841-05-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H16ClNO2S，分子量 321.82。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，氯吡格雷EP杂质B（Clopidogrel EP impurity B，C16H16ClNO2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氯吡格雷EP杂质B（C16H16ClNO2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，氯吡格雷EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氯吡格雷EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：从实际应用出发，氯吡格雷EP杂质B（CAS 1396841-05-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氯吡格雷EP杂质B（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷EP杂质B
分子式C16H16ClNO2S
分子量321.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Hughes D C, Brown S R. "一种氯吡格雷EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11918734 B2, 2017-06-04.
  2. Johansson L, Björnsson E, Schröder R. "Method for the Synthesis of Clopidogrel EP impurity B" [P]. European Patent, EP 3210001 A1, 2019-09-21.
  3. Roberts E F, Kumar R, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Clopidogrel EP impurity B" [P]. US Patent, US 10280798 B2, 2018-02-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 960, (11), 3895-3917.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷EP杂质B as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1072, 926-929.

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