丙氨酰谷氨酰胺杂质14 CAS 1402135-14-1
Alanyl Glutamine Impurity 14
| CAS 号 | 1402135-14-1 |
| 分子式 | C16H27N5O8 |
| 分子量 | 417.41 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品丙氨酰谷氨酰胺杂质14（Alanyl Glutamine Impurity 14，CAS 1402135-14-1），分子式 C16H27N5O8，分子量 417.41。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括丙氨酰谷氨酰胺杂质14在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙氨酰谷氨酰胺杂质14（Alanyl Glutamine Impurity 14）的系统命名为丙氨酰谷氨酰胺杂质14，CAS号 1402135-14-1，分子量为 417.41 g/mol。 依据分子式为 C16H27N5O8 的丙氨酰谷氨酰胺杂质14结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 417.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，丙氨酰谷氨酰胺杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丙氨酰谷氨酰胺
应用场景：从实际应用出发，丙氨酰谷氨酰胺杂质14（CAS 1402135-14-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 丙氨酰谷氨酰胺杂质14 |
| 分子式 | C16H27N5O8 |
| 分子量 | 417.41 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- Brown S R, Lee S K, Klinger H. "一种丙氨酰谷氨酰胺杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11100482 B2, 2023-09-10.
- 发明人何建平，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Alanyl Glutamine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117594387 B, 授权公告日 2015-07-16.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙氨酰谷氨酰胺杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 200, (2), 1226-1243.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙氨酰谷氨酰胺杂质14 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 2042, (8), 9857-9887.
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