丙氨酰谷氨酰胺杂质19 CAS 888939-48-8
Alanyl Glutamine Impurity 19
| CAS 号 | 888939-48-8 |
| 分子式 | C16H17N3O6 |
| 分子量 | 347.32 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
丙氨酰谷氨酰胺杂质19（英文名 Alanyl Glutamine Impurity 19，CAS 888939-48-8）属于药物杂质对照品。分子式 C16H17N3O6，分子量 347.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
丙氨酰谷氨酰胺杂质19的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 丙氨酰谷氨酰胺杂质19（Alanyl Glutamine Impurity 19），CAS注册号 888939-48-8，化学式 C16H17N3O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 347.32 g/mol。 丙氨酰谷氨酰胺杂质19（分子式 C16H17N3O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，丙氨酰谷氨酰胺杂质19（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MR
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丙氨酰谷氨酰胺杂质19（CAS 888939-48-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丙氨酰谷氨酰胺杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 丙氨酰谷氨酰胺杂质19 |
| 分子式 | C16H17N3O6 |
| 分子量 | 347.32 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，徐明华，孙丽萍. "一种丙氨酰谷氨酰胺杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116785566 A, 授权公告日 2020-01-18.
- Brown S R, Kumar R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Alanyl Glutamine Impurity 19" [P]. US Patent, US 9086115 B2, 2020-07-02.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙氨酰谷氨酰胺杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 2110, (11), 2776-2783.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙氨酰谷氨酰胺杂质19 as an Impurity". Talanta, 2013, 1388, 1503-1510.
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