苯溴马隆EP杂质B CAS 1402819-05-9

Benzbromarone EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1402819-05-9
分子式C17H11Br3O3
分子量502.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯溴马隆EP杂质B Benzbromarone EP Impurity B CAS 1402819-05-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯溴马隆EP杂质B（Benzbromarone EP Impurity B，CAS 号 1402819-05-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H11Br3O3，分子量 502.98。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，苯溴马隆EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括502.98 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 苯溴马隆EP杂质B（Benzbromarone EP Impurity B），CAS注册号 1402819-05-9，化学式 C17H11Br3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 502.98 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯溴马隆EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，苯溴马隆EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：从实际应用出发，苯溴马隆EP杂质B（CAS 1402819-05-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 苯溴马隆EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯溴马隆EP杂质B
分子式C17H11Br3O3
分子量502.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，赵玉洁. "一种苯溴马隆EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112292481 B, 授权公告日 2019-04-13.
  2. 发明人林芳，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Benzbromarone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116992766 B, 授权公告日 2017-01-04.
  3. 发明人林芳，杨光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Benzbromarone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115678323 B, 授权公告日 2017-08-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯溴马隆EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1443, (7), 2989-3010.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯溴马隆EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1558, (5), 1023-1053.

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