苯溴马隆杂质4 CAS 152831-00-0

Benzbromarone Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号152831-00-0
分子式C17H12Br2O4
分子量440.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯溴马隆杂质4 Benzbromarone Impurity 4 CAS 152831-00-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 152831-00-0 对应的苯溴马隆杂质4（Benzbromarone Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H12Br2O4，分子量 440.08。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

苯溴马隆杂质4的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 苯溴马隆杂质4（英文标识 Benzbromarone Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 152831-00-0，相对分子质量测定值为 440.08。 苯溴马隆杂质4（分子式 C17H12Br2O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯溴马隆杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物

应用场景：苯溴马隆杂质4（Benzbromarone Impurity 4，CAS 152831-00-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 苯溴马隆杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯溴马隆杂质4
分子式C17H12Br2O4
分子量440.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，唐晓军，钱学锋. "一种苯溴马隆杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116065365 B, 授权公告日 2025-10-24.
  2. Kowalski A, Sørensen M, Rossi M. "Method for the Synthesis of Benzbromarone Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3257451 A1, 2021-03-28.
  3. 发明人胡光，张德明，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Benzbromarone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108644766 B, 授权公告日 2025-10-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯溴马隆杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 2422, 5628-5644.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯溴马隆杂质4 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 598, (3), 8340-8367.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzbromarone Impurity 4 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1985, (11), 6898-6921.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯溴马隆杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 1033, (7), 4132-4157.

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