奥西替尼杂质8 CAS 1421372-66-8

Osimertinib Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1421372-66-8
分子式C25H31N7O
分子量445.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥西替尼杂质8 Osimertinib Impurity 8 CAS 1421372-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥西替尼杂质8（Osimertinib Impurity 8，CAS 1421372-66-8），分子式 C25H31N7O，分子量 445.56。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），奥西替尼杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 奥西替尼杂质8（英文标识 Osimertinib Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1421372-66-8，相对分子质量测定值为 445.56。 奥西替尼杂质8（分子式 C25H31N7O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奥西替尼杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件

应用场景：奥西替尼杂质8（Osimertinib Impurity 8，CAS 1421372-66-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥西替尼杂质8
分子式C25H31N7O
分子量445.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，林芳. "一种奥西替尼杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113203102 B, 授权公告日 2025-05-28.
  2. 发明人赵玉洁，郭海燕，朱建伟. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113725108 B, 授权公告日 2024-09-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥西替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1139, (2), 3465-3470.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥西替尼杂质8 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 869, (1), 6742-6745.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 234, 9675-9681.

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