雷诺嗪杂质4 CAS 1427177-23-8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1427177-23-8
分子式C17H26ClN3O2
分子量339.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷诺嗪杂质4 CAS 1427177-23-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷诺嗪杂质4（英文名 雷诺嗪杂质4，CAS 1427177-23-8）属于药物杂质对照品。分子式 C17H26ClN3O2，分子量 339.86。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷诺嗪杂质4（雷诺嗪杂质4）的系统命名为雷诺嗪杂质4，CAS号 1427177-23-8，分子量为 339.86 g/mol。 雷诺嗪杂质4（分子式 C17H26ClN3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，雷诺嗪杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷诺嗪杂质4（CAS 1427177-23-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷诺嗪杂质4适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷诺嗪杂质4
分子式C17H26ClN3O2
分子量339.86 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，张德明. "一种雷诺嗪杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111800762 A, 授权公告日 2022-07-18.
  2. 发明人何建平，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of 雷诺嗪杂质4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116575518 A, 授权公告日 2023-12-01.
  3. 发明人徐明华，冯建国，胡光. "A Process for Preparing High-Purity 雷诺嗪杂质4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110436321 A, 授权公告日 2022-08-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷诺嗪杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 905, (1), 9018-9033.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷诺嗪杂质4 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 944, 2567-2585.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 雷诺嗪杂质4 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1863, 4395-4402.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷诺嗪杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 1802, (6), 3035-3055.

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