非唑奈坦杂质27 CAS 1429558-10-0

Fezolinetant Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1429558-10-0
分子式C9H12N6S
分子量236.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非唑奈坦杂质27 Fezolinetant Impurity 27 CAS 1429558-10-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非唑奈坦杂质27（Fezolinetant Impurity 27，CAS 号 1429558-10-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H12N6S，分子量 236.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，非唑奈坦杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，非唑奈坦杂质27（Fezolinetant Impurity 27，C9H12N6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 非唑奈坦杂质27（C9H12N6S）含有含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，非唑奈坦杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非唑奈坦杂质27（CAS 1429558-10-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 非唑奈坦杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非唑奈坦杂质27
分子式C9H12N6S
分子量236.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，钱学锋，马晓峰. "一种非唑奈坦杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111765862 A, 授权公告日 2016-02-12.
  2. 发明人高志强，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Fezolinetant Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116268811 A, 授权公告日 2015-02-19.
  3. Lee S K, Johnson M A, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Fezolinetant Impurity 27" [P]. US Patent, US 11307017 B2, 2016-08-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非唑奈坦杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2168, (1), 309-334.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非唑奈坦杂质27 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 2158, (6), 4347-4372.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fezolinetant Impurity 27 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 2339, (8), 1734-1764.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非唑奈坦杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2020, 2173, 9708-9730.

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