非唑奈坦杂质3 CAS 1429558-08-6
Fezolinetant impurity 3
| CAS 号 | 1429558-08-6 |
| 分子式 | C9H12N6S |
| 分子量 | 236.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
非唑奈坦杂质3（英文名 Fezolinetant impurity 3，CAS 1429558-08-6）属于药物杂质对照品。分子式 C9H12N6S，分子量 236.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非唑奈坦杂质3在内的目标物的控制。 CAS编号 1429558-08-6 对应的非唑奈坦杂质3（Fezolinetant impurity 3），是化学式为 C9H12N6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 236.30。 非唑奈坦杂质3（分子式 C9H12N6S）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，非唑奈坦杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），非唑奈坦杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一
应用场景：从实际应用出发，非唑奈坦杂质3（CAS 1429558-08-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 非唑奈坦杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非唑奈坦杂质3 |
| 分子式 | C9H12N6S |
| 分子量 | 236.30 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 6 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，朱建伟，沈红梅. "一种非唑奈坦杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112851929 B, 授权公告日 2024-01-28.
- 发明人马晓峰，郑宇鹏，杨光. "Method for the Synthesis of Fezolinetant impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117563111 B, 授权公告日 2021-01-22.
- 发明人韩伟，沈红梅，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Fezolinetant impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116927112 B, 授权公告日 2015-05-08.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非唑奈坦杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1267, (12), 1791-1805.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非唑奈坦杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 966, (8), 3810-3823.
Related Fezolinetant Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 褪黑素-d4 (CAS 66521-38-8)
- 5-Nitro-3-((trimethylsilyl)ethynyl)pyridin-2(1H)-one (CAS 2601245-24-1)
- 2-{4-[(dimethylamino)methyl]phenyl}benzonitrile (CAS 1000930-96-0)
- 去甲肾上腺素杂质48 (CAS 500337-08-6)
- 卢美哌隆杂质66 (CAS CATO-C4X-220166)
- 5-Chloro-4-methoxypyrimidin-2-amine (CAS 5750-77-6)
- Boc-His-Aib-OH (CAS CATO-C4X-2226226)
- 2-(4-Mesityl-2-methylthiazol-5-yl)acetic acid (CAS 1216097-22-1)
- Tert-butyl 2-(but-3-yn-1-yl)-2,9-diazaspiro[5.5]Undecane-9-carboxylate oxalate (CAS 1702300-80-8)
- [α-Glu](Side Chain)-司美格鲁肽 (CAS CATO-C4X-2226159)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选