环磺酮杂质2 CAS 1429656-75-6

Tembotrione Impurity 2

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1429656-75-6
分子式C17H15F3O6S
分子量404.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环磺酮杂质2 Tembotrione Impurity 2 CAS 1429656-75-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环磺酮杂质2（Tembotrione Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1429656-75-6。分子式 C17H15F3O6S，分子量 404.36。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C17H15F3O6S 的环磺酮杂质2（CAS 1429656-75-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H15F3O6S 的环磺酮杂质2结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 404.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，环磺酮杂质2（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，环磺酮杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：从实际应用出发，环磺酮杂质2（CAS 1429656-75-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 环磺酮杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环磺酮杂质2
分子式C17H15F3O6S
分子量404.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Kumar R, Stevens L M. "一种环磺酮杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 9775175 B2, 2020-11-03.
  2. 发明人林芳，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tembotrione Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108738352 B, 授权公告日 2021-10-23.
  3. 发明人陈志强，罗永刚，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tembotrione Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110095314 B, 授权公告日 2024-07-17.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环磺酮杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2305, 1372-1383.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环磺酮杂质2 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1107, (7), 8956-8985.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tembotrione Impurity 2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1329, (1), 5153-5158.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环磺酮杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 293, 618-629.

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