异丙肾上腺素杂质3 CAS 14309-63-8

Isoprenaline Impurity 3

纯度 >70%现货药物杂质对照品
CAS 号14309-63-8
分子式C11H15NO3
分子量209.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙肾上腺素杂质3 Isoprenaline Impurity 3 CAS 14309-63-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14309-63-8 对应的异丙肾上腺素杂质3（Isoprenaline Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H15NO3，分子量 209.24。纯度 >70%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

异丙肾上腺素杂质3（分子式 C11H15NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，异丙肾上腺素杂质3（Isoprenaline Impurity 3，C11H15NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，异丙肾上腺素杂质3（纯度>70%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，异丙肾上腺素杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9

应用场景：异丙肾上腺素杂质3（Isoprenaline Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙肾上腺素杂质3
分子式C11H15NO3
分子量209.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>70%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，高志强，马晓峰. "一种异丙肾上腺素杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116527877 B, 授权公告日 2022-12-08.
  2. 发明人马晓峰，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Isoprenaline Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112896072 A, 授权公告日 2015-05-15.
  3. 发明人黄志刚，郭海燕，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Isoprenaline Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114415390 B, 授权公告日 2020-07-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙肾上腺素杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 474, 3908-3923.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙肾上腺素杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 969, 272-284.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isoprenaline Impurity 3 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1058, (6), 3184-3192.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异丙肾上腺素杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 112, 2012-2034.

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