奥西那林EP杂质B CAS 94200-14-3

Orciprenaline EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94200-14-3
分子式C11H15NO3
分子量209.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥西那林EP杂质B Orciprenaline EP Impurity B CAS 94200-14-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥西那林EP杂质B（Orciprenaline EP Impurity B，CAS 94200-14-3），分子式 C11H15NO3，分子量 209.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥西那林EP杂质B在内的目标物的控制。 奥西那林EP杂质B（英文标识 Orciprenaline EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 94200-14-3，相对分子质量测定值为 209.24。 依据分子式为 C11H15NO3 的奥西那林EP杂质B结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 209.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥西那林EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥西那林EP杂质B（Orciprenaline EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥西那林EP杂质B适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥西那林EP杂质B
分子式C11H15NO3
分子量209.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，张德明，胡光. "一种奥西那林EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113906403 B, 授权公告日 2024-06-06.
  2. Yamamoto T, Mueller T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Orciprenaline EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9113814 B2, 2015-05-14.
  3. 发明人郭海燕，李文辉，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Orciprenaline EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116853590 B, 授权公告日 2015-06-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥西那林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1723, 2088-2105.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥西那林EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1520, (8), 8083-8103.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Orciprenaline EP Impurity B Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 1247, (5), 7463-7468.

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