N-亚硝基左羟丙哌嗪EP杂质B CAS 14340-33-1

N-Nitroso Levodropropizine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14340-33-1
分子式C10H13N3O
分子量191.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基左羟丙哌嗪EP杂质B N-Nitroso Levodropropizine EP Impurity B CAS 14340-33-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基左羟丙哌嗪EP杂质B（N-Nitroso Levodropropizine EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 14340-33-1。分子式 C10H13N3O，分子量 191.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

N-亚硝基左羟丙哌嗪EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，N-亚硝基左羟丙哌嗪EP杂质B（N-Nitroso Levodropropizine EP Impurity B）的系统命名为N-亚硝基左羟丙哌嗪EP杂质B，CAS号 14340-33-1，分子量为 191.23 g/mol。 N-亚硝基左羟丙哌嗪EP杂质B（分子式 C10H13N3O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，N-亚硝基左羟丙哌嗪EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，N-亚硝基左羟丙哌嗪EP杂质B（N-Nitroso Levodropropizine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： N-亚硝基左羟丙哌嗪EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基左羟丙哌嗪EP杂质B
分子式C10H13N3O
分子量191.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Stevens L M, Fischer A B. "一种N-亚硝基左羟丙哌嗪EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10397090 B2, 2018-03-01.
  2. 发明人冯建国，罗永刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Levodropropizine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112646017 A, 授权公告日 2024-05-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基左羟丙哌嗪EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1580, (1), 8296-8307.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基左羟丙哌嗪EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1293, (6), 3031-3054.

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