乳酸依沙吖淀EP杂质A CAS 144335-20-6

Ethacridine Lactate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号144335-20-6
分子式C15H14N2O2
分子量254.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乳酸依沙吖淀EP杂质A Ethacridine Lactate EP Impurity A CAS 144335-20-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乳酸依沙吖淀EP杂质A（英文名 Ethacridine Lactate EP Impurity A，CAS 144335-20-6）属于药物杂质对照品。分子式 C15H14N2O2，分子量 254.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乳酸依沙吖淀EP杂质A在内的目标物的控制。 分子式为 C15H14N2O2 的乳酸依沙吖淀EP杂质A（CAS 144335-20-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乳酸依沙吖淀EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括254.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，乳酸依沙吖淀EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：从实际应用出发，乳酸依沙吖淀EP杂质A（CAS 144335-20-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乳酸依沙吖淀EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乳酸依沙吖淀EP杂质A
分子式C15H14N2O2
分子量254.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，钱学锋. "一种乳酸依沙吖淀EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115072790 A, 授权公告日 2025-01-04.
  2. Nielsen H, Mueller T C, Rossi M. "Method for the Synthesis of Ethacridine Lactate EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3500673 A1, 2025-06-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乳酸依沙吖淀EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 2327, (7), 30-46.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乳酸依沙吖淀EP杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1121, (11), 3124-3137.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethacridine Lactate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 2068, (9), 5776-5794.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乳酸依沙吖淀EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 811, 7971-7974.

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