西诺氨酯杂质54 CAS 1233712-93-0

Cenobamate Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1233712-93-0
分子式C16H14O3
分子量254.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西诺氨酯杂质54 Cenobamate Impurity 54 CAS 1233712-93-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西诺氨酯杂质54（英文名 Cenobamate Impurity 54，CAS 1233712-93-0）属于药物杂质对照品。分子式 C16H14O3，分子量 254.28。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，西诺氨酯杂质54的分子量为254.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西诺氨酯杂质54（Cenobamate Impurity 54）的系统命名为西诺氨酯杂质54，CAS号 1233712-93-0，分子量为 254.28 g/mol。 西诺氨酯杂质54（C16H14O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，西诺氨酯杂质54（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西诺氨酯杂质54（Cenobamate Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 西诺氨酯杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西诺氨酯杂质54
分子式C16H14O3
分子量254.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，李文辉，罗永刚. "一种西诺氨酯杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108213508 A, 授权公告日 2015-07-28.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cenobamate Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117813424 A, 授权公告日 2021-02-27.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西诺氨酯杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 2074, (12), 3949-3968.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西诺氨酯杂质54 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 812, 3523-3528.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cenobamate Impurity 54 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 579, (9), 3047-3065.

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