替加色罗杂质1 CAS 145158-71-0
Tegaserod Impurity 1
| CAS 号 | 145158-71-0 |
| 分子式 | C16H23N5O |
| 分子量 | 301.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 145158-71-0 对应的替加色罗杂质1（Tegaserod Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H23N5O，分子量 301.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
替加色罗杂质1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 替加色罗杂质1（Tegaserod Impurity 1），CAS注册号 145158-71-0，化学式 C16H23N5O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 301.39 g/mol。 替加色罗杂质1（分子式 C16H23N5O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，替加色罗杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替加色罗杂质1（Tegaserod Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 替加色罗杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替加色罗杂质1 |
| 分子式 | C16H23N5O |
| 分子量 | 301.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，杨光，刘建华. "一种替加色罗杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113018735 A, 授权公告日 2023-08-14.
- 发明人郑宇鹏，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Tegaserod Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113354150 B, 授权公告日 2024-02-16.
- 发明人陈志强，林芳，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Tegaserod Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109049934 A, 授权公告日 2024-07-14.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替加色罗杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2067, 6372-6387.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替加色罗杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2013, 1416, (4), 1133-1139.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegaserod Impurity 1 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 485, 8499-8505.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替加色罗杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 2054, 1346-1352.
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