哌啶杂质1 CAS 1463453-46-4
Piperidine Impurity 1
| CAS 号 | 1463453-46-4 |
| 分子式 | C23H22F3N3O |
| 分子量 | 413.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1463453-46-4 对应的哌啶杂质1（Piperidine Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H22F3N3O，分子量 413.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
哌啶杂质1（英文标识 Piperidine Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1463453-46-4，相对分子质量测定值为 413.44。 哌啶杂质1（C23H22F3N3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌啶杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD
应用场景：从实际应用出发，哌啶杂质1（CAS 1463453-46-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 哌啶杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 哌啶杂质1 |
| 分子式 | C23H22F3N3O |
| 分子量 | 413.44 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，郑宇鹏，徐明华. "一种哌啶杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108331164 B, 授权公告日 2016-07-25.
- 发明人孙丽萍，胡光，周伟. "Method for the Synthesis of Piperidine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117686772 A, 授权公告日 2024-05-03.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌啶杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 223, 8898-8901.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌啶杂质1 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 152, (5), 1376-1392.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperidine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 1762, (3), 748-775.
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