瑞格列奈EP杂质E CAS 147852-26-4

Repaglinide EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	147852-26-4
分子式	C27H36N2O4
分子量	452.59 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

瑞格列奈EP杂质E Repaglinide EP Impurity E CAS 147852-26-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞格列奈EP杂质E（英文名 Repaglinide EP Impurity E，CAS 147852-26-4）属于药物杂质对照品。分子式 C27H36N2O4，分子量 452.59。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

瑞格列奈EP杂质E的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。瑞格列奈EP杂质E（英文标识 Repaglinide EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 147852-26-4，相对分子质量测定值为 452.59。受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，瑞格列奈EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括452.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞格列奈EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。本品定值报告包含以下质量控

应用场景：瑞格列奈EP杂质E（Repaglinide EP Impurity E，CAS 147852-26-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞格列奈EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	瑞格列奈EP杂质E
分子式	C27H36N2O4
分子量	452.59 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	11.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1999年
含氮原子数	2

参考文献 Literature

O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞格列奈EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1493, (6), 9657-9681.
Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞格列奈EP杂质E as an Impurity". Molecules, 2025, 903, (11), 9241-9267.

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