哌唑嗪EP杂质E 双盐酸盐 CAS 1486464-41-8

Prazosin Hydrochloride EP Impurity E DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1486464-41-8
分子式C24H28N8O4 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌唑嗪EP杂质E 双盐酸盐 Prazosin Hydrochloride EP Impurity E DiHCl CAS 1486464-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1486464-41-8 对应的哌唑嗪EP杂质E 双盐酸盐（Prazosin Hydrochloride EP Impurity E DiHCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H28N8O4 2*HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

哌唑嗪EP杂质E 双盐酸盐的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C24H28N8O4 2HCl 的哌唑嗪EP杂质E 双盐酸盐（CAS 1486464-41-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，哌唑嗪EP杂质E 双盐酸盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为529.00 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌唑嗪EP杂质E 双盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：哌唑嗪EP杂质E 双盐酸盐（Prazosin Hydrochloride EP Impurity E DiHCl，CAS 1486464-41-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌唑嗪EP杂质E 双盐酸盐
分子式C24H28N8O4 2*HCl
分子量529.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，何建平. "一种哌唑嗪EP杂质E 双盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114905496 B, 授权公告日 2017-01-07.
  2. 发明人高志强，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Prazosin Hydrochloride EP Impurity E DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111304049 A, 授权公告日 2020-03-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌唑嗪EP杂质E 双盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1141, (10), 9507-9537.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌唑嗪EP杂质E 双盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 881, (1), 5084-5094.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prazosin Hydrochloride EP Impurity E DiHCl Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 1078, (8), 4143-4151.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌唑嗪EP杂质E 双盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 2138, (3), 6509-6516.

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