LCZ-696 杂质 1 CAS 149709-44-4

LCZ-696 Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149709-44-4
分子式C22H25NO5
分子量383.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696 杂质 1 LCZ-696 Impurity 1 CAS 149709-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品LCZ-696 杂质 1（LCZ-696 Impurity 1，CAS 149709-44-4），分子式 C22H25NO5，分子量 383.44。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，LCZ-696 杂质 1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为383.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 LCZ-696 杂质 1（LCZ-696 Impurity 1），CAS注册号 149709-44-4，化学式 C22H25NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 383.44 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，LCZ-696 杂质 1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：LCZ-696 杂质 1（LCZ-696 Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以LCZ-696 杂质 1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696 杂质 1
分子式C22H25NO5
分子量383.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，沈红梅，赵玉洁. "一种LCZ-696 杂质 1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113735761 B, 授权公告日 2017-11-04.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Martínez F. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3299562 A1, 2018-12-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696 杂质 1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1557, 1998-2007.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696 杂质 1 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 2429, 1016-1043.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 1 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 840, 6384-6410.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate LCZ-696 杂质 1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 1310, 6908-6934.

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