福多司坦杂质3 CAS 1512670-99-3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1512670-99-3
分子式C8H17NO3S
分子量207.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福多司坦杂质3 CAS 1512670-99-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福多司坦杂质3（英文名 福多司坦杂质3，CAS 1512670-99-3）属于药物杂质对照品。分子式 C8H17NO3S，分子量 207.29。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，福多司坦杂质3的分子量为207.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1512670-99-3 对应的福多司坦杂质3（福多司坦杂质3），是化学式为 C8H17NO3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 207.29。 从化学结构特征来看，福多司坦杂质3的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为207.29 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，福多司坦杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，福多司坦杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的

应用场景：福多司坦杂质3（福多司坦杂质3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 福多司坦杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福多司坦杂质3
分子式C8H17NO3S
分子量207.29 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，陈志强. "一种福多司坦杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109045523 B, 授权公告日 2016-04-26.
  2. Thompson G K, Johnson M A, Park J H. "Method for the Synthesis of 福多司坦杂质3" [P]. US Patent, US 9488256 B2, 2017-04-04.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福多司坦杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1266, 8235-8241.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福多司坦杂质3 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1042, (3), 826-840.

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