氟比洛芬杂质154 CAS 1515573-52-0

Flurbiprofen Impurity 154

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1515573-52-0
分子式C12H8BrF
分子量251.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质154 Flurbiprofen Impurity 154 CAS 1515573-52-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟比洛芬杂质154（英文名 Flurbiprofen Impurity 154，CAS 1515573-52-0）属于药物杂质对照品。分子式 C12H8BrF，分子量 251.09。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，氟比洛芬杂质154（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，氟比洛芬杂质154（Flurbiprofen Impurity 154，C12H8BrF）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氟/溴取代的影响，氟比洛芬杂质154表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括251.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，氟比洛芬杂质154的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：从实际应用出发，氟比洛芬杂质154（CAS 1515573-52-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟比洛芬杂质154作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质154
分子式C12H8BrF
分子量251.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，王建平，孙丽萍. "一种氟比洛芬杂质154的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117026193 A, 授权公告日 2021-03-13.
  2. Jørgensen K, Schröder R, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 154" [P]. European Patent, EP 3786381 A1, 2021-11-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质154 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 792, 5053-5076.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质154 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 765, (12), 9914-9941.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen Impurity 154 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 279, (2), 7259-7276.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟比洛芬杂质154 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2023, 2318, 5982-6006.

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