咪达唑仑杂质20 CAS 151921-06-1

Midazolam Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号151921-06-1
分子式C18H12ClFN2O3
分子量358.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪达唑仑杂质20 Midazolam Impurity 20 CAS 151921-06-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪达唑仑杂质20（Midazolam Impurity 20，CAS 号 151921-06-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H12ClFN2O3，分子量 358.75。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次咪达唑仑杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 咪达唑仑杂质20（英文标识 Midazolam Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 151921-06-1，相对分子质量测定值为 358.75。 咪达唑仑杂质20（C18H12ClFN2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，咪达唑仑杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：从实际应用出发，咪达唑仑杂质20（CAS 151921-06-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取咪达唑仑杂质20适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪达唑仑杂质20
分子式C18H12ClFN2O3
分子量358.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，钱学锋，郑宇鹏. "一种咪达唑仑杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114533766 A, 授权公告日 2022-09-14.
  2. 发明人徐明华，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Midazolam Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114815560 B, 授权公告日 2024-04-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪达唑仑杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 1592, 9410-9418.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪达唑仑杂质20 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 956, 2814-2830.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Midazolam Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 2000, (5), 8360-8380.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 咪达唑仑杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 1071, (6), 631-651.

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