决奈达隆杂质12 CAS 1520080-11-8

Dronedarone Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1520080-11-8
分子式C31H43ClN2O5S
分子量591.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质12 Dronedarone Impurity 12 CAS 1520080-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

决奈达隆杂质12（英文名 Dronedarone Impurity 12，CAS 1520080-11-8）属于药物杂质对照品。分子式 C31H43ClN2O5S，分子量 591.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，决奈达隆杂质12的分子量为591.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 决奈达隆杂质12（英文标识 Dronedarone Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1520080-11-8，相对分子质量测定值为 591.20。 依据分子式为 C31H43ClN2O5S 的决奈达隆杂质12结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 591.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，决奈达隆杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，决奈

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，决奈达隆杂质12（Dronedarone Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以决奈达隆杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质12
分子式C31H43ClN2O5S
分子量591.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，杨光，沈红梅. "一种决奈达隆杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109421745 A, 授权公告日 2022-09-22.
  2. Johansson L, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3294073 A1, 2025-07-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 632, (9), 2797-2820.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质12 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1617, (10), 3741-3745.

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