布洛芬杂质N18 CAS 126176-61-2

Ibuprofen Impurity N18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号126176-61-2
分子式C18H28O3
分子量292.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质N18 Ibuprofen Impurity N18 CAS 126176-61-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 126176-61-2 对应的布洛芬杂质N18（Ibuprofen Impurity N18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H28O3，分子量 292.41。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，布洛芬杂质N18的分子量为292.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，布洛芬杂质N18（Ibuprofen Impurity N18，C18H28O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H28O3 的布洛芬杂质N18结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 292.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布洛芬杂质N18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：布洛芬杂质N18（Ibuprofen Impurity N18，CAS 126176-61-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质N18
分子式C18H28O3
分子量292.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，冯建国. "一种布洛芬杂质N18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111561544 A, 授权公告日 2020-07-02.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Ibuprofen Impurity N18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113297896 A, 授权公告日 2024-01-16.
  3. 发明人罗永刚，韩伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Ibuprofen Impurity N18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113069968 A, 授权公告日 2016-08-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质N18 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1844, (1), 7626-7655.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质N18 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1890, (7), 45-58.

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