埃博霉素杂质A CAS 152044-53-6

Epothilone A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号152044-53-6
分子式C26H39NO6S
分子量493.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

埃博霉素杂质A Epothilone A CAS 152044-53-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 152044-53-6 对应的埃博霉素杂质A（Epothilone A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H39NO6S，分子量 493.66。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

埃博霉素杂质A的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 埃博霉素杂质A（Epothilone A），CAS注册号 152044-53-6，化学式 C26H39NO6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 493.66 g/mol。 从化学结构特征来看，埃博霉素杂质A的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为493.66 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次埃博霉素杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品

应用场景：埃博霉素杂质A（Epothilone A，CAS 152044-53-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 埃博霉素杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称埃博霉素杂质A
分子式C26H39NO6S
分子量493.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Brown S R, Davis P L. "一种埃博霉素杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 9982168 B2, 2017-09-22.
  2. Nowak P, Nielsen H, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Epothilone A" [P]. European Patent, EP 3797597 A1, 2020-01-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 埃博霉素杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1689, 7785-7812.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 埃博霉素杂质A as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1859, (11), 3648-3674.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epothilone A Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 80, (10), 5293-5305.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 埃博霉素杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 2365, (2), 8088-8105.

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