(1S,3S,5S)-沙格列汀杂质N59 CAS 1523541-80-1

(1S,3S,5S)-Saxagliptin Impurity N59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1523541-80-1
分子式C6H9NO2 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(1S,3S,5S)-沙格列汀杂质N59 (1S,3S,5S)-Saxagliptin Impurity N59 CAS 1523541-80-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

(1S,3S,5S)-沙格列汀杂质N59（(1S,3S,5S)-Saxagliptin Impurity N59）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1523541-80-1。分子式 C6H9NO2 C2HF3O2。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，(1S,3S,5S)-沙格列汀杂质N59表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括241.16 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 (1S,3S,5S)-沙格列汀杂质N59（英文标识 (1S,3S,5S)-Saxagliptin Impurity N59）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1523541-80-1，相对分子质量测定值为 241.16。 在长期和加速稳定性研究中，(1S,3S,5S)-沙格列汀杂质N59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质

应用场景：从实际应用出发，(1S,3S,5S)-沙格列汀杂质N59（CAS 1523541-80-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： (1S,3S,5S)-沙格列汀杂质N59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(1S,3S,5S)-沙格列汀杂质N59
分子式C6H9NO2 C2HF3O2
分子量241.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，罗永刚，张德明. "一种(1S,3S,5S)-沙格列汀杂质N59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110814293 A, 授权公告日 2019-03-27.
  2. 发明人唐晓军，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of (1S,3S,5S)-Saxagliptin Impurity N59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114471732 A, 授权公告日 2018-06-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (1S,3S,5S)-沙格列汀杂质N59 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1132, (5), 5527-5557.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (1S,3S,5S)-沙格列汀杂质N59 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1133, (4), 7703-7726.

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