头孢克洛EP杂质D （非对映异构体混合物） CAS 152575-13-8

Cefaclor EP Impurity D (Mixture of Diastereomers)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号152575-13-8
分子式C15H14ClN3O4S
分子量367.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克洛EP杂质D （非对映异构体混合物） Cefaclor EP Impurity D (Mixture of Diastereomers) CAS 152575-13-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢克洛EP杂质D （非对映异构体混合物）（Cefaclor EP Impurity D (Mixture of Diastereomers)，CAS 152575-13-8），分子式 C15H14ClN3O4S，分子量 367.81。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢克洛EP杂质D （非对映异构体混合物）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 152575-13-8 对应的头孢克洛EP杂质D （非对映异构体混合物）（Cefaclor EP Impurity D (Mixture of Diastereomers)），是化学式为 C15H14ClN3O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 367.81。 头孢克洛EP杂质D （非对映异构体混合物）（分子式 C15H14ClN3O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。

应用场景：头孢克洛EP杂质D （非对映异构体混合物）（Cefaclor EP Impurity D (Mixture of Diastereomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢克洛EP杂质D （非对映异构体混合物）（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克洛EP杂质D （非对映异构体混合物）
分子式C15H14ClN3O4S
分子量367.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，陈志强，赵玉洁. "一种头孢克洛EP杂质D （非对映异构体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113655404 A, 授权公告日 2017-10-25.
  2. Nielsen H, Martínez F, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Cefaclor EP Impurity D (Mixture of Diastereomers)" [P]. European Patent, EP 3633167 A1, 2021-05-10.
  3. 发明人郭海燕，朱建伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Cefaclor EP Impurity D (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110937588 A, 授权公告日 2018-11-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克洛EP杂质D （非对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 585, (1), 9939-9945.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克洛EP杂质D （非对映异构体混合物） as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1159, (5), 3025-3031.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefaclor EP Impurity D (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1516, 468-481.

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