熊去氧胆酸杂质126 CAS 15324-65-9
Ursodeoxycholic Acid Impurity 126
| CAS 号 | 15324-65-9 |
| 分子式 | C26H45NO8S2 |
| 分子量 | 563.77 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
熊去氧胆酸杂质126（Ursodeoxycholic Acid Impurity 126，CAS 号 15324-65-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H45NO8S2，分子量 563.77。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
从化学结构特征来看，熊去氧胆酸杂质126的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为563.77 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，熊去氧胆酸杂质126（Ursodeoxycholic Acid Impurity 126）的系统命名为熊去氧胆酸杂质126，CAS号 15324-65-9，分子量为 563.77 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，熊去氧胆酸杂质126用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，熊去氧胆酸杂质126的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和
应用场景：熊去氧胆酸杂质126（Ursodeoxycholic Acid Impurity 126）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 熊去氧胆酸杂质126 |
| 分子式 | C26H45NO8S2 |
| 分子量 | 563.77 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，罗永刚，郭海燕. "一种熊去氧胆酸杂质126的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111642060 A, 授权公告日 2020-10-23.
- 发明人郑宇鹏，朱建伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid Impurity 126" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112082881 B, 授权公告日 2019-03-25.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质126 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1516, (7), 7052-7063.
- Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质126 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1256, (5), 928-955.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid Impurity 126 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 2230, 7314-7327.
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