西那卡塞杂质25 CAS 154377-56-7

Cinacalcet Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号154377-56-7
分子式C12H17N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质25 Cinacalcet Impurity 25 CAS 154377-56-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西那卡塞杂质25（Cinacalcet Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 154377-56-7，分子式 C12H17N HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西那卡塞杂质25在内的目标物的控制。 CAS编号 154377-56-7 对应的西那卡塞杂质25（Cinacalcet Impurity 25），是化学式为 C12H17N HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 211.73。 依据分子式为 C12H17N HCl 的西那卡塞杂质25结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 211.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，西那卡塞杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，西那卡塞杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西那卡塞杂质25（CAS 154377-56-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西那卡塞杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质25
分子式C12H17N HCl
分子量211.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Stevens L M, Yamamoto T. "一种西那卡塞杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 10014757 B2, 2017-09-26.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113771085 A, 授权公告日 2015-05-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1172, (11), 2191-2207.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质25 as an Impurity". Molecules, 2025, 251, 3335-3361.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 25 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 2238, 3941-3950.

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