维A酸杂质9 CAS 15498-86-9

Tretinoin Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15498-86-9
分子式C40H56O2
分子量568.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维A酸杂质9 Tretinoin Impurity 9 CAS 15498-86-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15498-86-9 对应的维A酸杂质9（Tretinoin Impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C40H56O2，分子量 568.87。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，维A酸杂质9的分子量为568.87 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，维A酸杂质9（Tretinoin Impurity 9，C40H56O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，维A酸杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括568.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维A酸杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），维A酸杂质9满足CNAS-CL04（I

应用场景：维A酸杂质9（Tretinoin Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维A酸杂质9
分子式C40H56O2
分子量568.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，马晓峰，罗永刚. "一种维A酸杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108557428 B, 授权公告日 2017-04-28.
  2. Nielsen H, Sørensen M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Tretinoin Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3389241 A1, 2018-10-23.
  3. 发明人郭海燕，朱建伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Tretinoin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114388846 A, 授权公告日 2020-11-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维A酸杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 87, (12), 2883-2896.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维A酸杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 194, (2), 3189-3197.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tretinoin Impurity 9 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 2051, 9594-9622.

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