立他司特杂质70 CAS 2832100-74-8

Lifitegrast Impurity 70

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2832100-74-8
分子式C15H17BrClNO4
分子量390.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质70 Lifitegrast Impurity 70 CAS 2832100-74-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的立他司特杂质70（Lifitegrast Impurity 70）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2832100-74-8，分子式 C15H17BrClNO4，分子量 390.66。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

立他司特杂质70的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C15H17BrClNO4 的立他司特杂质70（CAS 2832100-74-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 立他司特杂质70（C15H17BrClNO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次立他司特杂质70均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，立他司特杂质70（CAS 2832100-74-8）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 立他司特杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质70
分子式C15H17BrClNO4
分子量390.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，朱建伟. "一种立他司特杂质70的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110308904 A, 授权公告日 2023-03-05.
  2. Fischer A B, Klinger H, Chen K W. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 70" [P]. US Patent, US 9023031 B2, 2016-11-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 1574, 8894-8904.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质70 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 666, 4642-4663.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 70 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 265, (1), 7061-7080.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质70 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 1310, 8433-8456.

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