立他司特杂质64 CAS 2832127-60-1

Lifitegrast Impurity 64

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2832127-60-1
分子式C15H17BrClNO4
分子量390.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质64 Lifitegrast Impurity 64 CAS 2832127-60-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品立他司特杂质64（Lifitegrast Impurity 64，CAS 2832127-60-1），分子式 C15H17BrClNO4，分子量 390.66。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括立他司特杂质64在内的目标物的控制。 分子式为 C15H17BrClNO4 的立他司特杂质64（CAS 2832127-60-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C15H17BrClNO4 的立他司特杂质64结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 390.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，立他司特杂质64（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95

应用场景：立他司特杂质64（Lifitegrast Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取立他司特杂质64适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质64
分子式C15H17BrClNO4
分子量390.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，孙丽萍，郭海燕. "一种立他司特杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108569205 B, 授权公告日 2018-07-19.
  2. Rossi M, Schröder R, Johansson L. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 64" [P]. European Patent, EP 3577977 A1, 2020-12-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1098, 1191-1220.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质64 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 2068, (3), 7556-7578.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1802, 1104-1121.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 立他司特杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2014, 368, 7712-7715.

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