立他司特杂质5 CAS 2129597-34-6

Lifitegrast Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2129597-34-6
分子式C19H13Cl2NO4
分子量390.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质5 Lifitegrast Impurity 5 CAS 2129597-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质5（Lifitegrast Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2129597-34-6。分子式 C19H13Cl2NO4，分子量 390.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，立他司特杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，立他司特杂质5（Lifitegrast Impurity 5）的系统命名为立他司特杂质5，CAS号 2129597-34-6，分子量为 390.22 g/mol。 立他司特杂质5（C19H13Cl2NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，立他司特杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，立他司特杂质5（CAS 2129597-34-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 立他司特杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质5
分子式C19H13Cl2NO4
分子量390.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，周伟. "一种立他司特杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113422451 A, 授权公告日 2024-06-16.
  2. 发明人钱学锋，张德明，朱建伟. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108980721 B, 授权公告日 2025-03-21.
  3. 发明人孙丽萍，马晓峰，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117135796 B, 授权公告日 2022-08-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1060, 2325-2351.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质5 as an Impurity". Talanta, 2021, 1376, 6832-6858.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 5 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 864, (4), 755-785.

Related Lifitegrast Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...