维生素K1杂质2 CAS 15576-40-6

Vitamin K1 Impurity 2

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号15576-40-6
分子式C31H46O3
分子量466.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质2 Vitamin K1 Impurity 2 CAS 15576-40-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维生素K1杂质2（英文名 Vitamin K1 Impurity 2，CAS 15576-40-6）属于药物杂质对照品。分子式 C31H46O3，分子量 466.70。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，维生素K1杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括466.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 15576-40-6 对应的维生素K1杂质2（Vitamin K1 Impurity 2），是化学式为 C31H46O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 466.70。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维生素K1杂质2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：从实际应用出发，维生素K1杂质2（CAS 15576-40-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质2
分子式C31H46O3
分子量466.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，韩伟，胡光. "一种维生素K1杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112843048 A, 授权公告日 2018-12-22.
  2. 发明人周伟，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117264311 B, 授权公告日 2020-10-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1044, 3244-3271.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 924, 431-454.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vitamin K1 Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 2244, 6288-6291.

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