维生素K1杂质43 CAS 1181-23-3

Vitamin K1 Impurity 43

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1181-23-3
分子式C31H48O3
分子量468.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维生素K1杂质43 Vitamin K1 Impurity 43 CAS 1181-23-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品维生素K1杂质43（Vitamin K1 Impurity 43，CAS 1181-23-3），分子式 C31H48O3，分子量 468.71。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括维生素K1杂质43在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维生素K1杂质43（Vitamin K1 Impurity 43）的系统命名为维生素K1杂质43，CAS号 1181-23-3，分子量为 468.71 g/mol。 维生素K1杂质43（分子式 C31H48O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素K1杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：从实际应用出发，维生素K1杂质43（CAS 1181-23-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维生素K1杂质43适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维生素K1杂质43
分子式C31H48O3
分子量468.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，徐明华. "一种维生素K1杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114648528 A, 授权公告日 2025-08-19.
  2. Kumar R, O'Brien P Q, Brown S R. "Method for the Synthesis of Vitamin K1 Impurity 43" [P]. US Patent, US 10179261 B2, 2016-01-14.
  3. 发明人黄志刚，何建平，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Vitamin K1 Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114312336 B, 授权公告日 2016-05-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K1杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1068, (6), 4704-4711.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K1杂质43 as an Impurity". Molecules, 2017, 2206, 3013-3020.

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