奥硝唑杂质16 CAS 1565482-62-3

Ornidazole Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1565482-62-3
分子式C7H11ClN2O
分子量174.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质16 Ornidazole Impurity 16 CAS 1565482-62-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥硝唑杂质16（英文名 Ornidazole Impurity 16，CAS 1565482-62-3）属于药物杂质对照品。分子式 C7H11ClN2O，分子量 174.63。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，奥硝唑杂质16的分子量为174.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C7H11ClN2O 的奥硝唑杂质16（CAS 1565482-62-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 奥硝唑杂质16（C7H11ClN2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥硝唑杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：奥硝唑杂质16（Ornidazole Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥硝唑杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质16
分子式C7H11ClN2O
分子量174.63 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，黄志刚. "一种奥硝唑杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109361721 A, 授权公告日 2023-05-25.
  2. 发明人杨光，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108802055 A, 授权公告日 2025-04-19.
  3. Brown S R, Park J H, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Ornidazole Impurity 16" [P]. US Patent, US 10289179 B2, 2023-12-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 555, (3), 38-68.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质16 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1566, (10), 4076-4081.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 266, (2), 8396-8402.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 1683, 5184-5210.

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