LCZ-696杂质55 CAS 1573000-33-5

LCZ-696 Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1573000-33-5
分子式C15H17NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质55 LCZ-696 Impurity 55 CAS 1573000-33-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1573000-33-5 对应的LCZ-696杂质55（LCZ-696 Impurity 55）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H17NO HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括LCZ-696杂质55在内的目标物的控制。 LCZ-696杂质55（LCZ-696 Impurity 55），CAS注册号 1573000-33-5，化学式 C15H17NO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 263.76 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，LCZ-696杂质55表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括263.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，LCZ-696杂质55可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药

应用场景：从实际应用出发，LCZ-696杂质55（CAS 1573000-33-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质55
分子式C15H17NO HCl
分子量263.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Johnson M A, Stevens L M. "一种LCZ-696杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 10724686 B2, 2019-02-16.
  2. Mueller T C, Kowalski A, Rossi M. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 55" [P]. European Patent, EP 3293351 A1, 2019-11-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 644, 6869-6881.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质55 as an Impurity". Molecules, 2019, 424, (12), 345-364.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1516, 2888-2898.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate LCZ-696杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2020, 995, 5419-5432.

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