米安色林EP杂质F CAS 157995-00-1

Mianserin EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号157995-00-1
分子式C24H24N2
分子量340.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米安色林EP杂质F Mianserin EP Impurity F CAS 157995-00-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米安色林EP杂质F（英文名 Mianserin EP Impurity F，CAS 157995-00-1）属于药物杂质对照品。分子式 C24H24N2，分子量 340.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，米安色林EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 157995-00-1 对应的米安色林EP杂质F（Mianserin EP Impurity F），是化学式为 C24H24N2 的药物杂质标准品，相对分子质量 340.46。 米安色林EP杂质F（分子式 C24H24N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，米安色林EP杂质F（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异

应用场景：米安色林EP杂质F（Mianserin EP Impurity F，CAS 157995-00-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米安色林EP杂质F
分子式C24H24N2
分子量340.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，郭海燕. "一种米安色林EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110368515 A, 授权公告日 2017-02-11.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Mianserin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108974909 A, 授权公告日 2015-02-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米安色林EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 423, 1693-1697.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米安色林EP杂质F as an Impurity". Molecules, 2021, 798, (2), 1533-1551.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mianserin EP Impurity F Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 2139, (2), 9622-9645.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米安色林EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 621, 6735-6760.

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